IVD 製品は、健康状態の診断、治療、または予防に使用されるデバイスおよびシステムです。それらは、血液、唾液、組織などの生物学的サンプルの収集と検査に使用されることを意図しています。サンプルは、鼻の内側や喉の奥から、または静脈や指先から採取できます。

IVD 製品は非侵襲的であることに注意することが重要です。たとえば、 Poclight HSCL-5000 Micro ホモジニアス化学発光イムノアッセイ アナライザー です。

ただし、それらは依然として医療機器と見なされるため、同じ規制の対象となります。医療機器は、以下の目的で人間が使用することを意図したあらゆる器具、器具、ソフトウェア、または関連機器で構成されています。

· 病気やけがの診断、予防、監視、または治療。

· 生命の維持または維持。

· 受胎の調節。

・ 医療機器の消毒。

・ ヒトから生体試料を採取し、医療目的で情報を提供する。

In Vitro Diagnostics の製造業者は、参入したい市場に応じて、欧州連合、英国、および米国の規制要件を満たす必要があります。

これらの要件には、EU の In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 および英国の UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 が含まれます。米国では、IVD 製品は、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) のセクション 201(h) で定義されています。これらのデバイスは、公衆衛生サービス法第 351 条、および 1988 年の臨床検査改善修正条項 (CLIA) に基づく分類の対象となる場合もあります。

IVDR によると、IVD 製品は、「試薬、試薬製品、キャリブレータ、コントロール材料、キット、機器、装置、機器、ソフトウェア、またはシステムであり、単独で使用されるか組み合わせて使用​​されるかを問わず、意図されたあらゆる医療機器」と定義されています。人体に由来する血液や組織の提供を含む検体の検査のために、製造業者によって in vitro で使用される…」

専門家は、すべての臨床決定の約 70% が IVD 製品を使用して行われていると推定しています。

IVD製品の例

妊娠検査、COVID-19 検査、および HIV 検査は、IVD 製品の例です。Poclight HSCL-5000 Micro CLIA Analyzer IVD デバイスのその他の例としては、次のものがあります。

・ がん診断

・甲状腺診断

・炎症診断

· イムノアッセイ

· ...

医療検体用に製造されたレセプタクルもIVD製品です。世界保健機関によると、現在 40,000 を超える製品が IVD 検査に利用できます。これらは、従来の臨床検査からポイントオブケア検査までさまざまです。

IVD分類

米国では、FDA は IVD 製品を含むすべての医療機器をクラス I、クラス II、またはクラス III に分類しています。デバイスの分類は、関連するリスクと、製品の安全性を保証するために必要な規制管理のレベルに基づいて異なります。したがって、IVD分類は、メーカーが製品を市場に投入するために従う必要がある市販前プロセスを決定します。

· クラス I 製品は、低から中程度のリスクと見なされ、一般的な管理が必要です。

· クラス II 製品は中程度から高リスクと見なされ、一般的な管理と特別な管理が必要です。

· クラス III 製品はリスクが高いと見なされ、一般管理と市販前承認 (PMA) が必要です。

デバイス クラスが増加するにつれて、規制管理も増加することに注意することが重要です。クラス I IVR デバイスは規制管理が最も緩いのに対し、クラス III IVR デバイスは最も厳しい要件を備えています。米国での体外診断製品の市場投入を検討しているライフ サイエンス企業は、FDA の「Classify Your Medical Device」リソースを参照できます。

欧州連合での規制遵守を確保したいですか? IVDR は 2021 年にアップグレードされ、次のような改善が行われました。

· デバイスのトレーサビリティ、登録、および適切なラベル表示の検証に関する製造業者、輸入業者、および販売業者の明確な義務。これには、一意のデバイス識別子 (UDI) に基づいたトレーサビリティ システムが含まれます。

· 4 つのリスク クラスで構成される分類の導入。クラス A デバイスは、個人および公衆の健康リスクが低いことを特徴としており、クラス B デバイスは、個人および/または公衆衛生リスクが中程度であることを特徴としており、クラス C デバイスは、個人リスクが高く、および/または公衆衛生リスクが中程度であることを特徴としており、クラス D デバイスは、個人リスクが高く、かつ/または公衆衛生リスクが高いことを特徴としている。公衆衛生上のリスク。

· リスクの高い IVD 機器のより厳格な管理。

· 特定の一連の基準を強化することにより、通知機関 (または独立した第三者適合性評価機関) の監督を保証します。

· EU の医療機器に関する包括的なデータベース (EUDAMED と呼ばれる) による透明性の向上。

· 特に市場監視が関係する場合、EU 諸国間のより多くの調整を伴う、臨床的証拠とパフォーマンス評価規則の強化。

· メーカーの市販後監視要件の強化。

· 同じ機関内で製造および使用される「社内機器」または IVD 製品に関する特定の要件。

IVD 製品を安全かつ効果的に市場に投入することが重要であり、規制を理解することが理想的な第一歩です。

結論

IVD 製品は、さまざまな健康状態に対する重要な防衛線です。In Vitro Diagnostics の安全性と品質は不可欠です。これこそが、製造業者の規制順守が非常に重要である理由です。Poclight は CE および ISO の認定を受けており、試験を安心して行えるように試薬を豊富に取り揃えています。