体外診断試薬の安定性とは、体外診断用医療機器がその性能特性をメーカーが指定した制限内に維持できる能力を指し、

体外診断用試薬は、保管、輸送、使用の過程において、温度、湿度、光、凍結融解の繰り返し、開栓、振動などのさまざまな影響要因により、製品の安定性に影響を与える可能性があります。安定性試験期間は一般に長く（6～24ヶ月）、研究設計の開始時に製品自体の特性を十分に考慮し、研究条件を最適設計することで時間の無駄を避け、研究開発コストを削減できます。企業

体外診断および安定性研究においてよくある質問は次のとおりです。

ãã1.保管条件には最悪の状態は含まれません。一部の企業は幅広い温度条件を設定していますが、最悪の条件を検証していません。メーカーが 10 ～ 30°C などの特定の温度範囲を明確に記載する必要がある場合は、研究プロセスに 30°C での長期研究を含める必要があります。

ãã2.研究時間が不十分です。コスト削減の考慮または設計上の問題により、一部の企業は、T0 (開始点) で調査を実施していない、中間時点が少なすぎる、主張されている有効期間後の時点をカバーしていないなどの問題を抱えています。開始時刻は製品の製造時刻に可能な限り近づける必要があり、その後の研究結果との比較を容易にするために基礎データを保持する必要があることに注意してください。中間時点の設定を増やし、より多くのデータ ポイントを収集すると、データ ドリフトを早期に特定するのに役立ちます。不確実性の余地を考慮して、予想される声明の後に適切な期間をカバーします。

ãã3.研究結果は不明である。結果のあいまいさは、精度リファレンスの CV 要件や品質管理のデータバイアスの許容レベルなどの許容基準のあいまいさに起因します。メーカーは、元の試験値と明確な合格基準に基づいて、データ処理プロセスを明確にし、製品の品質変化の傾向を表やグラフの形式で表示し、結果の分析に基づいて有効性の主張を決定する必要があります。

研究の結果は、宣言された製品が、主張された保管条件および期間の下で安定性要件を満たすことができることを実証する必要があります。研究データや安定性に関する表示では、「2～8℃で保存」など、具体的な保存条件の範囲を明確にする必要があり、「冷蔵」、「冷凍」、「室内」などの不確実な言葉を使用することはお勧めできません。 「温度」を使用して保管温度を説明します。

Poclight Biotech によって製造された試薬は、イムノアッセイ製品、プラットフォーム、およびサービスを提供しています。そして検査キット 使用時や輸送時に安定しています。最大の利点は、コールド チェーンが必要ないことです。これにより、顧客のコストが大幅に削減され、CLIA キットの検証と品質テストが延長されます。 1回分ずつ個包装されているので使いやすく、無駄がありません。

凍結乾燥ビーズ試薬はサンプル添加後すぐに溶解して均一な反応を実現し、最初のサンプルにかかる時間はわずか 3 分です。正確かつ迅速な免疫測定法迅速テスト。これには、高精度、優れた再現性のテスト キット、低コスト、高速、簡単に保管できるという利点があります。

検査項目は、炎症、代謝、甲状腺ホルモン、サイトカイン、CD因子、心筋などの分野をカバーしており、検査部門、救急部門、救急センター、臨床部門、ICU、初等病院、第三者検査機関、身体検査センターなど