体外診断（IVD）とは、人体サンプル（各種体液、細胞、組織サンプルなど）を人体外で検査し、臨床診断情報を得て、病気や身体機能を判定する製品やサービスを指します。体外診断は医療分野で「医師の目」と呼ばれ、現代の臨床検査医学の重要な部分であり、その臨床応用は病気の予防、予備診断、治療計画の選択、有効性評価など、病気の治療の全プロセスに及び、医師に大量の有用な臨床診断情報を提供し、ますます人間の病気の診断と治療の重要な部分になりつつあります。

IVD分類:

さまざまな検出原理と方法に応じて、体外診断は生化学診断、免疫診断、分子診断、微生物診断、血液診断、ポイントオブケア検査（POCT）などに分類できます。

IVD-免疫診断市場:

IVD市場はさまざまな分野に分散しており、免疫診断は市場規模の大部分を占める分野です。技術の反復的な更新を経て、免疫診断は生化学診断を上回り、診断技術が多様で適用範囲が広い、市場規模の大きい体外診断市場セグメントに急速に成長しました。

免疫診断分類:

免疫診断は、抗体と抗原の特異的結合を利用して、特定のタンパク質、病原体、またはその他の分子を検出する方法です。検出原理により、酵素結合免疫測定法、蛍光免疫測定法、化学発光免疫測定法などに分けられます。

化学発光の基礎:

抗原と抗体が存在する場合、抗体の結合領域が抗原のエピトープに結合して、抗原抗体または免疫複合体を形成します。標識抗体を使用してこの免疫複合体のレベルを推定することが CLIA の基本です。検出する抗原または抗体の固定固相を使用します。これにより光が生成され、その強度は存在する標識複合体の数に比例し、検査対象の分析物の定量化に間接的に役立ちます。光の強度は相対光単位 (RLU) で測定されます。

化学発光検出の利点:

01 高感度

化学発光免疫測定法の主な利点は、感度が最大 10-22 mol/L (RIA10-12 mol/L) であることです。化学発光免疫測定法は、放射免疫測定法や酵素免疫測定法では検出できない物質を検出できるため、病気の早期診断に非常に役立ちます。

02 幅広い線形ダイナミクス

光度と測定対象物質の濃度の間には4～6桁の直線関係があり、これは発色酵素免疫測定法の吸光度（OD）範囲が2.0であるのに比べて有利です。

03 光信号は長時間持続する

グローベースの CLIA は、数時間または 1 日間持続する光信号を生成し、実験を簡素化します。

04 分析方法はシンプルで高速

分析アッセイの大部分は、1 つの試薬（または試薬の組み合わせ）のみを追加するワンステップ モードです。

05 結果は安定しており、誤差は小さい

サンプルは直接発光し、光源の照射を必要としないため、分析に対するさまざまな要因（光源の安定性、光の散乱、光波セレクタなど）の影響が排除され、分析結果は感度が高く、安定しており、信頼性が高くなります。

06 優れた安全性と長い耐用年数

放射性物質の使用は免除されており、その危険性はこれまで発見されていません。試薬は安定しており、6か月以上から1年以上保存できます。

07 テスト項目が完了しました

性腺指数検出、甲状腺機能、腫瘍マーカー、代謝など、数百の指標をカバーします。

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